液體制劑中的灌裝機、造粒機、加漿機、固體制劑中的灌裝機、包裝機、印刷機,提取過程中的提取罐,以及試氣、粉料輸送、干燥、吹掃、氣動儀表元件、自動控制氣體等。都需要壓縮空氣。由于制劑中使用的壓縮空氣與藥物直接接觸,因此必須對壓縮空氣進行凈化;必須經(jīng)過驗證,證明系統(tǒng)滿足生產(chǎn)要求;還必須通過GMP認證檢驗和真正100%無油壓縮空氣0級無油認證。對于干燥、壓制物料等制備氣體,必須控制壓縮空氣中油、水、固體顆粒、生物顆粒的含量,同時必須是無味的。儀表氣主要用于氣動儀表和精密(壓力、流量)調(diào)節(jié)器。除了生物顆粒不受控制且無味外,其他控制項目與制備氣相同。制備氣體質(zhì)量指標的一般要求如下:制造和包括滅菌過程在內(nèi)的工藝操作中使用的壓縮空氣應為:
(1)由無油空氣壓縮機提供,不受控環(huán)境區(qū)域的無油和無油氣排放除外。
(2)為防止管道中出現(xiàn)冷凝水,應對空氣進行除濕和干燥。
壓縮空氣凈化系統(tǒng)設計為壓縮空氣凈化系統(tǒng),也可稱為空氣壓縮后處理系統(tǒng)。壓縮空氣從壓縮機中出來,經(jīng)過簡單處理后進入壓縮空氣儲罐。緩沖后,開始進入空氣壓縮后處理系統(tǒng),該系統(tǒng)包括三個預精密過濾器、一個Berten模塊吸附干燥器和一個后精密過濾器。